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超聲直流電藥物離子導(dǎo)入儀可行性報(bào)告

超聲藥物治療，臨床稱之為超聲介導(dǎo)藥物靶向遞送技術(shù)。在臨床上屬于新興的透皮給藥技術(shù)，是指通過(guò)低頻超聲波的作用將藥物送達(dá)皮膚下完成對(duì)疾病的治療。雖然利用超聲波的機(jī)械振動(dòng)作用來(lái)治療軟組織損傷可以追溯到上世紀(jì)五十年代，但是傳統(tǒng)的超聲波也僅僅應(yīng)用于利用其物理性質(zhì)刺激按壓軟組織。

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詳細(xì)信息

婦科干化學(xué)

第一章總論

1.項(xiàng)目研發(fā)背景

2.公司簡(jiǎn)介

3.項(xiàng)目產(chǎn)品介紹及特點(diǎn)

第二章市場(chǎng)分析

1.產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

2.經(jīng)皮給藥與傳統(tǒng)給藥的對(duì)比

3.市場(chǎng)潛力估算

4．臨床治療方案

第三章研究結(jié)論

1.售后

2.展望

3.結(jié)論

第一章總論

1.項(xiàng)目研發(fā)背景

1.1歷史背景：超聲藥物治療，臨床稱之為超聲介導(dǎo)藥物靶向遞送技術(shù)。在臨床上屬于新興的透皮給藥技術(shù)，是指通過(guò)低頻超聲波的作用將藥物送達(dá)皮膚下完成對(duì)疾病的治療。雖然利用超聲波的機(jī)械振動(dòng)作用來(lái)治療軟組織損傷可以追溯到上世紀(jì)五十年代，但是傳統(tǒng)的超聲波也僅僅應(yīng)用于利用其物理性質(zhì)刺激按壓軟組織。

1.2醫(yī)療進(jìn)展： 1995年美國(guó)麻省理工大學(xué)的羅伯特·蘭格教授率先發(fā)現(xiàn)低頻超聲波作用在皮膚角質(zhì)層時(shí)，可以迫使脂肪液化，進(jìn)而增加角質(zhì)層的含水量，以幫助水溶性藥物的吸收。這一實(shí)驗(yàn)標(biāo)志著肌肉組織給藥即注射以后，第三種給藥途徑的出現(xiàn)——即第三代給藥方式。也從此標(biāo)志著超聲波治療由物理理療轉(zhuǎn)向藥物治療方向。

在此基礎(chǔ)上，歷時(shí)九年時(shí)間，2004年FDA批準(zhǔn)兩款中介媒質(zhì)上市，這兩款中介媒質(zhì)分別含有利多卡因和胰島素，用于皮膚麻醉和治療Ⅱ型糖尿病。

2008年日韓等國(guó)發(fā)現(xiàn)，0.75MHz的低頻超聲波最適用于導(dǎo)入水溶性藥物。采用電致孔法結(jié)合能大幅度提升藥物通過(guò)率，同時(shí)再加上兩種以上方式的復(fù)合式導(dǎo)入，大量的實(shí)驗(yàn)（包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體實(shí)驗(yàn)）及臨床應(yīng)用取得了一定的成果。由于該方法無(wú)損傷皮膚、藥物濃度集中、不依賴靜脈血液循環(huán)而分布，且臨床藥物副反應(yīng)發(fā)生率大幅降低，因此在歐洲及日韓等國(guó)家率先被認(rèn)可普及。

2.公司簡(jiǎn)介

2.1沈陽(yáng)賽鏑醫(yī)療器械有限公司

專注品質(zhì)——如箭賽鏑

賽鏑醫(yī)療致力于打造中國(guó)大陸超聲透皮給藥第一品牌。公司落址在沈陽(yáng)市滿融韓國(guó)工業(yè)園，公司擁有一個(gè)高素質(zhì)的管理和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，擁有自主的研發(fā)體系，具有強(qiáng)大的研發(fā)能力，以確保產(chǎn)品品質(zhì)。攜手賽鏑，服務(wù)永遠(yuǎn)！是賽鏑人做出的承諾。

3.項(xiàng)目產(chǎn)品介紹及特點(diǎn)

3.1超聲直流電藥物離子導(dǎo)入儀

經(jīng)皮給藥技術(shù)繼第一代口服和第二代注射之后的第三代給藥方式，是對(duì)傳統(tǒng)給藥觀念的突破，它就是當(dāng)今世界前沿的人性化治療新技術(shù)。

超聲直流電藥物離子導(dǎo)入儀是一款基于韓國(guó)主流技術(shù)生產(chǎn)的新型給藥設(shè)備，利用0.75MHz的低頻超聲波，結(jié)合直流電致孔、離子導(dǎo)入三種技術(shù)聯(lián)合作用于皮膚表面，將藥物送達(dá)皮膚以下，定向、定量、定速地進(jìn)入深部病變部位，深度可達(dá)8-12cm。臨床用于治療局灶性疾病。

3.3產(chǎn)品性能特點(diǎn)

療效：起效迅速、精確給藥，病灶藥物濃度高，縮短療程。

安全：局部控釋給藥；設(shè)備性能穩(wěn)定。

直接：在特定時(shí)間，把所需濃度藥物靶向輸送到病變部位，直接發(fā)揮藥物作用。

第二章市場(chǎng)分析

1.產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

超聲直流電藥物離子導(dǎo)入儀是國(guó)內(nèi)唯一一家采用韓國(guó)主流技術(shù)生產(chǎn)目前最先進(jìn)的第三代透皮給藥技術(shù)。用0.75MHz的低頻超聲波，結(jié)合直流電致孔、離子導(dǎo)入三種技術(shù)聯(lián)合作用于皮膚表面，將藥物送達(dá)皮膚以下，定向、定量、定速地進(jìn)入深部病變部位，深度可達(dá)8-12cm。能使藥物定向、定量、定速的進(jìn)入病變部位。由于針對(duì)病灶，直達(dá)患處，縮短了藥物隨血液循環(huán)進(jìn)入局部組織的時(shí)間。使藥物快速到達(dá)病變區(qū)域，藥物治療起效更迅速、療效更充分，能有效縮短臨床治療疾病的治療周期，提高床位輪換率。同時(shí)無(wú)痛、無(wú)創(chuàng)的治療，降低患者痛苦，提高患者依從性。

1.1與同類產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

設(shè)備

設(shè)備	原材料	治療原理	設(shè)備原理	作用深度	適用科室	安全性
SAIDI	進(jìn)口	藥物治療	超聲波（低頻）、直流電、離子促滲三種技術(shù)聯(lián)合應(yīng)用	8－12CM	全科室應(yīng)用	低頻超聲波，靜電保護(hù)、穩(wěn)壓檢測(cè)、雜波濾過(guò)
其它	國(guó)產(chǎn)	多以物理理療為主，藥物治療為輔	超聲波（中頻）、直流電、離子促滲三種技術(shù)中的一種或兩種	2－3CM	骨科、康復(fù)科為主	中頻超聲波，無(wú)保護(hù)措施

耗材

原材料

促滲原理

材質(zhì)

藥物添加

電極要求

超聲耦合劑中介媒質(zhì)

進(jìn)口

利用耦合劑、化學(xué)促滲劑促滲

獨(dú)家專利發(fā)明技術(shù)

可溶性藥物

無(wú)要求

其它

國(guó)產(chǎn)

電極發(fā)熱促滲

單層織物

多為預(yù)添加

適配較為困難

陰陽(yáng)極添加藥物的離子有要求

2.經(jīng)皮給藥與傳統(tǒng)給藥的對(duì)比

口服給藥	注射給藥	經(jīng)皮給藥
口感差	有創(chuàng)傷，損傷刺激皮膚痛苦，易產(chǎn)生恐懼感	無(wú)創(chuàng)傷，操作方便，易于接受
吸收慢，起效慢	吸收較快，顯效較快	透皮吸收，顯效快
損害胃腸道及消化系統(tǒng)	引起血藥濃度峰谷現(xiàn)象	避免內(nèi)臟器官損傷
有首過(guò)效應(yīng)	產(chǎn)生毒副作用	避免首過(guò)效應(yīng)和血藥濃度峰谷現(xiàn)象
重復(fù)多次給藥，首劑加倍	-	一次給藥，可隨時(shí)中斷給藥
藥效弱	藥效不穩(wěn)定	藥效持久，穩(wěn)定

3．市場(chǎng)潛力估算

3.1給醫(yī)院帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益回報(bào)計(jì)算公式

以某醫(yī)院為例：

耗材進(jìn)院價(jià)格70元/盒，臨床收費(fèi)110元，五個(gè)科室使用，每個(gè)科室平均月銷量600盒，醫(yī)院整體耗材用量約為： 3000盒/月

1) 醫(yī)院月收益：40元×3000盒=12萬(wàn)元

2) 醫(yī)院年收益：120000元×12月=154萬(wàn)元

以此計(jì)算，該項(xiàng)目每年可為醫(yī)院產(chǎn)生大約154萬(wàn)的收益。

按設(shè)備數(shù)量計(jì)算醫(yī)院收益回報(bào)：

1) 醫(yī)院收益如下，其中耗材成本70元，醫(yī)院的收益為40元，每臺(tái)設(shè)備每日約可治療12名患者（按照8小時(shí)工作日計(jì)算）

12人/患者×40元/利潤(rùn)=480元/天

2) 每月按照30天工作日計(jì)算

480元/天×30天＝14400元/月

3) 每年每臺(tái)儀器收益

14400元/月×12＝172800元/年

以此計(jì)算，單臺(tái)設(shè)備每年可產(chǎn)生大約17.2萬(wàn)的收益。

3.2國(guó)家政策層面

目前國(guó)家對(duì)醫(yī)療的政策是降低藥占比、提高治療費(fèi)和處置費(fèi)，超聲經(jīng)皮給藥治療儀收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按治療費(fèi)收取，可提高醫(yī)院和科室的收入。

4．康復(fù)科臨床治療方案

1． 風(fēng)濕、類風(fēng)濕、軟組織損傷、頸椎病、腰椎間盤突出、各類骨關(guān)節(jié)炎等

治療方案：1）選擇骨痛貼/活血化瘀祛寒濕貼進(jìn)行局部導(dǎo)入

2）選擇空載貼+非甾體抗炎藥/止痛藥/中藥煎劑

導(dǎo)入部位：關(guān)節(jié)兩側(cè)或疼痛部位附近較平整皮膚表面

2． 骨折愈合、運(yùn)動(dòng)損傷、術(shù)后恢復(fù)、消腫止痛等

治療方案：1）選擇消腫止痛貼進(jìn)行局部導(dǎo)入

2）選擇空載貼+維生素B12/骨肽/中藥煎劑

導(dǎo)入部位：腫脹部位或創(chuàng)口附近較平整皮膚表面

3． 痛風(fēng)痛、肩頸疼、腰腿疼等康復(fù)科相關(guān)疼痛治療

治療方案：1）選擇骨痛貼進(jìn)行局部導(dǎo)入

2）選擇空載貼+止痛藥/中藥煎劑

導(dǎo)入部位：疼痛部位附近較平整皮膚表面或阿是穴

4．中風(fēng)后遺癥、肢體活動(dòng)不利、周圍神經(jīng)病變、下肢靜脈炎、糖尿病并發(fā)癥等

治療方案：1）選擇活血化瘀祛寒濕貼進(jìn)行局部導(dǎo)入

2）選擇空載貼+中藥煎劑

導(dǎo)入部位：病灶部位附近較平整皮膚表面

第三章研究結(jié)論

1． 政策優(yōu)勢(shì)

國(guó)家衛(wèi)生部和國(guó)家發(fā)改委<全國(guó)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格目錄>

甲類醫(yī)保項(xiàng)目:各省、市已參照?qǐng)?zhí)行

全國(guó)統(tǒng)一項(xiàng)目收費(fèi)名稱及收費(fèi)編碼。

2．售后確保

設(shè)備生產(chǎn)廠家韓國(guó)制造,品質(zhì)卓越,原廠配套耗材產(chǎn)品發(fā)明專利,市場(chǎng)利用推廣。售后機(jī)制明確,售后服務(wù)條款完善。為代理商提供充足的技術(shù)支持與售后服務(wù)。

3. 展望

透皮靶位透藥技術(shù)是一類新興的技術(shù)，二十世紀(jì)已成為醫(yī)藥界最熱門的學(xué)科分支，2003年國(guó)際學(xué)術(shù)刊物發(fā)表相關(guān)論文5100余篇。美國(guó)FDA2000年今后十年發(fā)展最快的醫(yī)療新技術(shù)展望報(bào)告，已將此類技術(shù)放在重要位置，一些學(xué)者和官員在《健康報(bào)》和《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》撰文向醫(yī)療界推薦和介紹此技術(shù)。臨床應(yīng)用方面已得到越來(lái)越廣泛的采用。隨著科學(xué)技術(shù)水平的提高和新材料、新方法的采用，其在醫(yī)療方面的地位會(huì)逐步得到確立。采用低頻超聲促進(jìn)藥物透皮轉(zhuǎn)運(yùn)具有很好的前景和應(yīng)用價(jià)值，與化學(xué)促進(jìn)劑相比安全性高，超聲停止后皮膚屏障功能恢復(fù)更快。與直流電離子導(dǎo)入相比，超聲導(dǎo)入選用藥物范圍廣，不限于電離物質(zhì)和水溶物質(zhì)；透藥程度更深；藥物不會(huì)被電解破壞；且不存在極化問(wèn)題，無(wú)電刺激現(xiàn)象。目前最需要的是進(jìn)一步明確其應(yīng)用于臨床治療的效果。專門設(shè)計(jì)透皮給藥用的超聲導(dǎo)入儀，實(shí)現(xiàn)儀器的專門化、實(shí)用化、微型化，以利于超聲透皮給藥的臨床推廣和應(yīng)用。

4．結(jié)論

綜上所述超聲介導(dǎo)藥物靶向遞送技術(shù)，隨著現(xiàn)代科學(xué)深入研究的進(jìn)步。因此符合技術(shù)不是單一的增強(qiáng)低頻超聲波的垂直滲透能力，而是使得皮膚“通路”更多且更通暢，這是提高藥物吸收的根本原因。因此這種復(fù)合式的導(dǎo)入方式，是對(duì)超聲介導(dǎo)的更全面的詮釋。它實(shí)現(xiàn)了超聲波治療由物理理療向藥物治療的發(fā)展趨勢(shì)。由原本的半理療半藥物治療，實(shí)現(xiàn)了藥物治療。

本項(xiàng)目總投資規(guī)模適中,具有較強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。項(xiàng)目利用先有的開發(fā)渠道,市場(chǎng)空間大,投資風(fēng)險(xiǎn)小,綜合分析具可行實(shí)際操作性。也具有市場(chǎng)潛力,可開發(fā)。